Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
При производстве мягких и жидких лекарственных средств для ректального применения, содержащих диспергированные частицы предпринимают меры, обеспечивающие необходимый размер частиц и его контроль.
ИСПЫТАНИЯ
Однородность содержания (2.9.6). Твердые лекарственные средства в однодозовых контейнерах с содержанием действующего вещества менее 2 мг или менее 2% от общей массы содержимого должны выдерживать испытание на однородность содержания действующего вещества в единице дозированного лекарственного средства (тест А - ректальные таблетки или тест В - суппозитории, ректальные капсулы), если нет других указаний в частной статье. Если лекарственное средство содержит более одного действующего вещества, это требование распространяется только на те вещества, содержание которых соответствуют выше указанным условиям.
Однородность массы (2.9.5). Твердые лекарственные средства в однодозовых контейнерах должны выдерживать испытание на однородность массы для единицы дозированного лекарственного средства. Испытание на однородность массы не требуется, если испытание на однородность содержания предусмотрено для всех действующих веществ.
Определение массы или объема содержимого контейнера (2.9.28). Жидкие и мягкие лекарственные средства для ректального применения, выпускаемые в однодозовых контейнерах, должны выдерживать испытание на массу или объем содержимого контейнера.
Растворение. Проводят испытание для подтверждения соответствующего высвобождения действующего вещества твердых лекарственных средств в однодозовых контейнерах, например, одним из способов, описанных для суппозиториев и мягких капсул в статье «Тест «Растворение» для твердых дозированных форм» (2.9.3).
Если проводят испытание по показателю «Растворение», испытание по показателю «Распадаемость» не требуется.
МАРКИРОВКА
На этикетке указывают название всех добавленных антимикробных консервантов.
Суппозитории
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Суппозитории - твердые однодозовые лекарственные средства, которые содержат одно или более действующих веществ, диспергированных или растворенных в подходящей основе, которая растворяется или диспергируется в воде или плавиться при температуре тела. Форма, объем и консистенция должны соответствовать ректальному применению.
В состав суппозиториев, если необходимо, могут входить вспомогательные вещества, такие как разбавители, адсорбенты, поверхностно-активные вещества и смазывающие вещества, антимикробные консерванты, а также красители, разрешенные к медицинскому применению.
ПРОИЗВОДСТВО
Суппозитории изготавливают прессованием или методом выливания. # В условиях аптеки наряду с вышеуказанными методами может использоваться метод ручного формования. Если необходимо, действующее вещество или вещества предварительно измельчают и просеивают через соответствующие сита. Если суппозитории изготавливают методом выливания, приготовленную массу предварительно расплавляют при нагревании и разливают в соответствующие формы. Суппозитории затвердевают при охлаждении. Чтобы обеспечить процесс затвердевания, вводят такие вспомогательные вещества, как твердый жир, макроголы, масло какао, разные гелеобразующие смеси, которые содержат, например, желатин, воду и глицерин.
Проводят определение времени деформации липофильных суппозиториев (2.9.22) и/или определение устойчивости суппозиториев к разрушению (2.9.24) и определение времени растворения для липофильных суппозиториев, если нет других указаний в частной статье.
Проводят испытание для подтверждения соответствующего высвобождения действующего вещества или веществ из суппозиториев, предназначенных для модифицированного высвобождения или пролонгированного местного действия.
При производстве суппозиториев, содержащих диспергированные частицы действующих веществ, предпринимают меры, обеспечивающие необходимый размер частиц и его контроль.
ИСПЫТАНИЯ
Распадаемость. Если суппозитории не предназначены для модифицированного высвобождения или пролонгированного местного действия, они должны выдерживать испытание «Распадаемость суппозиториев и пессариев» (2.9.2). Состояние суппозиториев на гидрофобной основе исследуют через 30 мин, а суппозиториев на гидрофильной основе - через 60 мин, если нет других указаний в частной статье.
Ректальные капсулы
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Ректальные капсулы (суппозитории с оболочкой) - твердые однодозовые лекарственные средства, в основном сходные по определению с мягкими капсулами, приведенному в статье «Капсулы», за исключением того, что они могут иметь скользящую оболочку. Они должны быть гладкими, однородными по внешнему виду и иметь удлиненную форму.
ПРОИЗВОДСТВО
Проводят испытание для подтверждения соответствующего высвобождения действующего вещества или веществ из ректальных капсул, предназначенных для модифицированного высвобождения или пролонгированного местного действия.
ИСПЫТАНИЯ
Распадаемость. Если ректальные капсулы не предназначены для модифицированного высвобождения или пролонгированного местного действия, они должны выдерживать испытание на распадаемость суппозиториев и пессариев (2.9.2). Состояние капсул исследуют через 30 мин, если нет других указаний в частной статье.
